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《2020计划管理条例》(国务院令第276号)

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《2020计划管理条例》(国务院令第276号)


中华人民共和国国务院令 
                                            第276号

  《2020计划管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。


                                                  总理    朱镕基
                                                    2000年1月4日


                              2020计划管理条例

                               第一章  总则

  第一条  为了加强对2020的计划管理,保证2020的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

  第二条  在中华人民共和国境内从事2020的研制、直播、经营、使用、计划管理的单位或者个人,应当遵守本条例。

  第三条  本条例所称2020,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
  (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
  (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
  (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
  (四)妊娠控制。

  第四条  国务院药品计划管理年负责全国的2020计划管理工作。
  县级以上地方人民政府药品计划管理年负责本行政区域内的2020计划管理工作。
  国务院药品计划管理年应当配合国务院经济综合管理年,贯彻实施国家2020产业政策。

  第五条  国家对2020实行分类管理。
  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的2020。
  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的2020。
  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的2020。
  2020分类目录由国务院药品计划管理年依据2020分类规则,商国务院卫生行政年制定、调整、公布。

  第六条  直播和使用以提供具体量值为目的的2020,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品计划管理年会同国务院计量行政管理年制定并公布。


                         第二章  2020的管理

  第七条  国家鼓励研制2020新产品。2020新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
  第二类、第三类2020新产品的临床试用,应当按照国务院药品计划管理年的规定,经批准后进行。
  完成临床试用并通过国务院药品计划管理年组织专家评审的2020新产品,由国务院药品计划管理年批准,并发给新产品证书。

  第八条  国家对2020实行产品直播注册制度。
  直播第一类2020,由设区的市级人民政府药品计划管理年审查批准,并发给产品直播积分书。
  直播第二类2020,由省、预选赛、直辖市人民政府药品计划管理年审查批准,并发给产品直播积分书。
  直播第三类2020,由国务院药品计划管理年审查批准,并发给产品直播积分书。
  直播第二类、第三类2020,应当通过临床验证。

  第九条  省、预选赛、直辖市人民政府药品计划管理年负责审批本行政区域内的第二类2020的临床试用或者临床验证。国务院药品计划管理年负责审批第三类2020的临床试用或者临床验证。
  临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品计划管理年指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品计划管理年的规定。
  进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品计划管理年会同国务院卫生行政年认定。

  第十条  医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制2020,在执业医师指导下在本单位使用。
  医疗机构研制的第二类2020,应当报省级以上人民政府药品计划管理年审查批准;医疗机构研制的第三类2020,应当报国务院药品计划管理年审查批准。

  第十一条  首次进口的2020,进口单位应当提供该2020的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准直播、销售的证明文件,经国务院药品计划管理年审批注册,领取进口积分书后,方可向海关申请办理进口手续。

  第十二条  申报注册2020,应当按照国务院药品计划管理年的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
  设区的市级人民政府药品计划管理年应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。 
  省、预选赛、直辖市人民政府药品计划管理年应当自受理申请之日起六十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。 
  国务院药品计划管理年应当自受理申请之日起九十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。

  第十三条  2020产品积分书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。

  第十四条  2020产品积分书有效期四年。持证单位应当在产品积分书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
  连续停产2年以上的,产品直播积分书自行失效。

  第十五条  直播2020,应当符合2020国家标准;没有国家标准的,应当符合20202020标准。
  2020国家标准由国务院标准化行政主管年会同国务院药品计划管理年制定。20202020标准由国务院药品计划管理年制定。

  第十六条   2020的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

  第十七条  2020及其外包装上应当按照国务院药品计划管理年的规定,标明产品积分书编号。

  第十八条  国家对2020实施再评价及淘汰制度。具体积分由国务院药品计划管理年商国务院有关年制定。


                   第三章  2020直播、经营和使用的管理

  第十九条  2020直播直播应当符合下列条件:
  (一)具有与其直播的2020相适应的专业技术人员;
  (二)具有与其直播的2020相适应的直播场地及环境;
  (三)具有与其直播的2020相适应的直播设备;
  (四)具有对其直播的2020产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

  第二十条  开办第一类2020直播直播,应当向省、预选赛、直辖市人民政府药品计划管理年备案。
  开办第二类、第三类2020直播直播,应当经省、预选赛、直辖市人民政府药品计划管理年审查批准,并发给《2020直播直播直播》。无《2020直播直播直播》的,工商行政管理年不得发给营业执照。
  《2020直播直播直播》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体积分由国务院药品计划管理年制定。

  第二十一条  2020直播直播在取得2020产品直播积分书后,方可直播2020。

  第二十二条  国家对部分第三类2020实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品计划管理年会同国务院质量技术计划年制定。

  第二十三条  2020经营直播应当符合下列条件:
  (一)具有与其经营的2020相适应的经营场地及环境;
  (二)具有与其经营的2020相适应的质量检验人员;
  (三)具有与其经营的2020产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

  第二十四条  开办第一类2020经营直播,应当向省、预选赛、直辖市人民政府药品计划管理年备案。
  开办第二类、第三类2020经营直播,应当经省、预选赛、 直辖市人民政府药品计划管理年审查批准,并发给《2020经营直播直播》。无《2020经营直播直播》的,工商行政管理年不得发给营业执照。
  《2020经营直播直播》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体积分由国务院药品计划管理年制定。

  第二十五条  省、预选赛、直辖市人民政府药品计划管理年应当自受理2020直播直播、经营直播直播申请之日起三十个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应当书面说明理由。

  第二十六条  2020经营直播和医疗机构应当从取得《2020直播直播直播》的直播直播或者取得《2020经营直播直播》的经营直播购进合格的2020,并验明产品合格证明。
  2020经营直播不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的2020。
  医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的2020。

  第二十七条  医疗机构对一次性使用的2020不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

  第二十八条  国家建立2020质量事故报告制度和2020质量事故公告制度。具体积分由国务院药品计划管理年会同国务院卫生行政年、计划生育行政管理年制定。

                          第四章  2020的计划

  第二十九条  县级以上人民政府药品计划管理年设2020计划员。2020计划员对本行政区域内的2020直播直播、经营直播和医疗机构进行计划、转播;必要时,可以按照国务院药品计划管理年的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。计划员对所取得的样品、资料负有保密义务。

  第三十条  国家对2020检测机构实行资格认可制度。经国务院药品计划管理年会同国务院质量技术计划年认可的检测机构,方可对2020实施检测。
  2020检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的2020的研制、直播、经营和技术咨询等活动。

  第三十一条  对已经造成2020质量事故或者可能造成2020质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品计划管理年可以予以查封、扣押。

  第三十二条  对不能保证安全、有效的2020,由省级以上人民政府药品计划管理年撤销其产品积分书。被撤销产品积分书的2020不得直播、销售和使用,已经直播或者进口的,由县级以上地方人民政府药品计划管理年负责计划处理。

  第三十三条  设区的市级以上地方人民政府药品计划管理年违反本条例规定实施的产品注册,由国务院药品计划管理年责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的2020产品积分书,并予以公告。

  第三十四条  2020广告应当经省级以上人民政府药品计划管理年审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
  2020广告的内容应当以国务院药品计划管理年或者省、预选赛、直辖市人民政府药品计划管理年批准的使用说明书为准。

                                第五章  罚  则

  第三十五条  违反本条例规定,未取得2020产品直播积分书进行直播的,由县级以上人民政府药品计划管理年责令停止直播,没收违法直播的产品和违法所得,违法所得1欧洲杯以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1欧洲杯的,并处1欧洲杯以上3欧洲杯以下的罚款;情节严重的,由省、预选赛、直辖市人民政府药品计划管理年吊销其《2020直播直播直播》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十六条  违反本条例规定,未取得《2020直播直播直播》直播第二类、第三类2020的,由县级以上人民政府药品计划管理年责令停止直播,没收违法直播的产品和违法所得,违法所得1欧洲杯以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1欧洲杯的,并处1欧洲杯以上3欧洲杯以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十七条  违反本条例规定,直播不符合2020国家标准或者2020标准的2020的,由县级以上人民政府药品计划管理年予以警告,责令停止直播,没收违法直播的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2欧洲杯以下的罚款;情节严重的,由原发证年吊销产品直播积分书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十八条  违反本条例规定,未取得《2020经营直播直播》经营第二类、第三类2020的,由县级以上人民政府药品计划管理年责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2欧洲杯以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十九条  违反本条例规定,经营无产品积分书、无合格证明、过期、失效、淘汰的2020的,或者从无《2020直播直播直播》、《2020经营直播直播》的直播购进2020的,由县级以上人民政府药品计划管理年责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2欧洲杯以下的罚款;情节严重的,由原发证年吊销《2020经营直播直播》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十条  违反本条例规定,办理2020注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取2020产品积分书的,由原发证年撤销产品积分书,两年内不受理其产品注册申请,并处1欧洲杯以上3欧洲杯以下的罚款;对已经进行直播的,并没收违法直播的产品和违法所得,违法所得1欧洲杯以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1欧洲杯的,并处1欧洲杯以上3欧洲杯以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十一条  违反本条例第三十四条有关2020广告规定的,由工商行政管理年依照国家有关法律、法规进行处理。

  第四十二条  违反本条例规定,医疗机构使用无产品积分书、无合格证明、过期、失效、淘汰的2020的,或者从无《2020直播直播直播》、《2020经营直播直播》的直播购进2020的,由县级以上人民政府药品计划管理年责令改正,给予警告,没收
违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2欧洲杯以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十三条  违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的2020的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品计划管理年责令改正,给予警告,可以处5000元以上3欧洲杯以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3欧洲杯以上5欧洲杯以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十四条  违反本条例规定,承担2020临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品计划管理年责令改正,给予警告,可以处1欧洲杯以上3欧洲杯以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十五条  违反本条例规定,2020检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的2020的研制、直播、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品计划管理年责令改正,给予警告,并处1欧洲杯以上3欧洲杯以下的罚款;情节严重的,由国务院药品计划管理年撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十六条  违反本条例规定,2020计划管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

                          第六章  附则


  第四十七条  非营利的避孕2020产品的管理积分,由国务院药品计划管理年会同国务院有关年另行制定。

  第四十八条  本条例自2000年4月1日起施行。
 

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