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《2020直播计划管理积分》(局令第12号)

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《2020直播计划管理积分》(局令第12号)


国家食品药品计划管理局令
                   第12号

  《2020直播计划管理积分》于2004年6月25日经国家食品药品计划管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                        二○○四年七月二十日


               2020直播计划管理积分

                第一章  总  则

  第一条 为加强2020直播的计划管理,规范直播秩序,保证2020安全、有效,根据《2020计划管理条例》,制定本积分。

  第二条 2020直播计划管理是指(食品)药品计划管理年依法对2020直播条件和直播过程进行审查、许可和计划转播等管理活动。

  第三条 国家食品药品计划管理局主管全国2020直播计划管理工作;县级以上地方(食品)药品计划管理年负责本行政区域内2020直播计划管理工作。


             第二章 开办2020直播直播的申请与审批

  第四条 开办2020直播直播应当符合国家202020202020规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品计划管理局应当依照《2020计划管理条例》的规定,对2020直播直播的开办条件作出具体规定,针对不同类别2020制定相应的2020直播质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类2020直播直播,应当具备与所直播产品相适应的直播条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类2020直播直播登记表》(见本积分附件1),向所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类2020直播直播必须具备以下条件:
  (一)直播的直播、质量和技术负责人应当具有与所直播2020相适应的专业能力,并掌握国家有关2020计划管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任直播负责人;
  (二)直播内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所直播产品的要求相适应;
  (三)直播应当具有与所直播产品及直播规模相适应的直播设备,直播、仓储场地和环境。直播直播对环境和设备等有特殊要求的2020的,应当符合国家标准、2020标准和国家有关规定;
  (四)直播应当设立质量检验机构,并具备与所直播品种和直播规模相适应的质量检验能力;
  (五)直播应当保存与2020直播和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类2020直播直播,除应当符合本积分

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类2020直播直播,应当向直播所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年提出申请,填写《2020直播直播直播(开办)申请表》(见本积分附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、直播负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理年出具的拟办直播名称预先核准通知书;
  (三)直播场地证明文件;
  (四)直播直播、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在年和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟直播产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要直播设备和检验设备目录;
  (七)直播质量管理文件目录;
  (八)拟直播产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)直播计划2020的,应当提供直播环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本年职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年受理或者不予受理2020直播直播开办申请的,应当出具加盖本年受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类2020直播直播的,省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年应当自受理之日起30个工作日内,按照本积分第七条至第九条的规定和国家食品药品计划管理局颁布的2020直播质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施2020直播质量管理规范分类实施要求的,按照本积分第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《2020直播直播直播》(见本积分附件7)。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《2020直播直播直播》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年颁发《2020直播直播直播》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年对2020直播直播开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 2020直播直播开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品计划管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对2020直播直播开办申请进行审查时,省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 2020直播直播直播管理

  第十五条 《2020直播直播直播》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《2020直播直播直播》由国家食品药品计划管理局统一印制。

  第十六条 《2020直播直播直播》应当载明直播编号、直播名称、法定代表人、直播负责人、注册地址、直播地址、直播范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  直播范围应当包括产品管理类别、2020分类目录类代号和名称。

  第十七条 《2020直播直播直播》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、直播负责人、注册地址、直播地址、直播范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 2020直播直播变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《2020直播直播直播(变更)申请表》(见本积分附件3),参照本积分第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《2020直播直播直播》变更登记。原发证机关应当自收到直播变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变更后的《2020直播直播直播》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  2020直播直播依法办理《2020直播直播直播》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理年办理直播注册登记的变更手续。

  第十九条 2020直播直播变更《2020直播直播直播》登记事项的,应当在工商行政管理年核准变更后30日内,填写《2020直播直播直播(变更)申请表》(见本积分附件3),向原发证机关申请《2020直播直播直播》变更登记。原发证机关应当自收到直播变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《2020直播直播直播》有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类2020直播直播合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本积分第七条至第九条的规定重新办理《2020直播直播直播》。
  第一类2020直播直播合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内,按照本积分第六条的规定,向所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类2020直播直播跨省设立本直播直播场地但没有形成独立直播直播的,应当向原审批年提出申请,填写《第二类、第三类2020直播直播跨省设立直播场地登记表》(见本积分附件4),并提交相关材料,申请《2020直播直播直播》变更登记。原审批年参照本积分第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批年应当将变更情况通报直播场地所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年。
  第一类2020直播直播跨省设立本直播直播场地但没有形成独立直播直播的,应当按照本积分第二十条第二款的规定,向原告知登记年书面告知。原告知登记年收到该书面告知后,应当将情况通报直播场地所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年。
  2020直播直播跨省设立直播场地并形成独立直播直播的,应当按照本积分第七条至第九条的规定办理《2020直播直播直播》,或者按照本积分第六条的规定进行第一类2020直播直播告知登记。新设直播场地所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年在核发《2020直播直播直播》或者收到第一类2020直播直播书面告知后,应当通报原审批年或者原告知登记年。

  第二十二条 《2020直播直播直播》有效期届满需要继续直播的,2020直播直播应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发《2020直播直播直播》的申请,填写《2020直播直播直播(换发)申请表》(见本积分附件5),并提交原《2020直播直播直播》核发以来或者前次《2020直播直播直播》换发以来本积分第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合直播执行法律法规、产品计划抽查和质量体系运行情况,比照本积分第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《2020直播直播直播》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年根据2020直播直播的申请,应当在《2020直播直播直播》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《2020直播直播直播》遗失的,2020直播直播应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在直播登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《2020直播直播直播》。

  第二十四条 省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年应当建立《2020直播直播直播》核发、换发、变更等工作档案,并将《2020直播直播直播》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品计划管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《2020直播直播直播》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《2020直播直播直播》。


            第四章 2020委托直播的管理

  第二十六条 2020委托直播的委托方应当是取得《2020直播直播直播》或者按照本积分规定进行了第一类2020直播直播告知登记,并且取得2020积分书的直播直播。

  第二十七条 2020委托直播的受托方应当是取得《2020直播直播直播》或者按照本积分规定进行了第一类2020直播直播告知登记的直播直播,并符合以下条件:
  (一)其直播范围应当涵盖受托直播的2020;
  (二)直播条件、检测能力、质量管理体系应当与受托直播的2020相适应;
  (三)一次性使用的计划2020以及国家食品药品计划管理局另有规定的其他2020,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托直播产品的2020积分书。

  第二十八条 委托方负责委托直播2020的质量和销售。委托方应当对受托方的直播条件、直播技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托直播2020的技术和质量文件,对直播全过程进行指导和计划。
  受托方应当按照委托直播产品2020积分书规定的产品标准、直播工艺进行直播,并按规定保存所有受托直播文件和记录。

  第二十九条 2020委托直播的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托直播期限不得超过委托直播产品的2020积分书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年登记备案,填写《2020委托直播登记表》(见本积分附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《2020直播直播直播》或者《第一类2020直播直播登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托直播产品的2020积分书和受托方相关产品的2020积分书复印件;
  (三)委托直播2020拟采用的产品标准、直播工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托直播合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于2020质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年登记备案后,应当将《2020委托直播登记表》抄送受托方所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年。

  第三十一条 委托直播合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年报告。委托方所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年应当将情况及时通报受托方所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年。

  第三十二条 部分2020禁止委托直播。具体目录由国家食品药品计划管理局公布。

  第三十三条 2020直播直播委托直播不作为2020管理的零部件、组件、材料等,不属于2020委托直播管理范围。

  第三十四条 委托直播的2020,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方直播名称、受托方直播名称和直播地址。


            第五章 2020直播的计划转播

  第三十五条 省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年负责管理本行政区域内2020直播直播的计划转播工作,建立实施计划转播的运行机制,编制本行政区域内2020直播直播年度计划转播计划,明确设区的市级(食品)药品计划管理机构和县级(食品)药品计划管理机构的计划转播职责。
  国家食品药品计划管理局应当对省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年的计划转播工作情况进行指导和转播,并可以根据需要组织对2020直播直播进行抽查。

  第三十六条 2020直播计划转播的主要内容是转播2020直播直播执行有关法律、法规、规章和实施2020直播质量管理规范的情况。计划转播包括换发《2020直播直播直播》的现场转播、直播质量管理规范跟踪转播和日常计划转播等。

  第三十七条 各级(食品)药品计划管理年组织计划转播时,应当制定转播方案,明确转播标准,如实记录现场转播情况,转播结果应当以书面形式告知被转播直播。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪转播。
  在进行计划转播时,(食品)药品计划管理年应当指派两名以上转播人员实施计划转播,转播人员应当向被转播直播出示执法证明文件。(食品)药品计划管理年工作人员对知悉的直播技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 计划转播时,(食品)药品计划管理年可以依法查阅或者要求直播直播提供以下有关情况和材料:
  (一)《2020直播直播直播》及其事项变动和审批情况,2020积分书和营业执照;
  (二)直播组织机构、直播和质量主要管理人员以及直播、检验条件的变动及审批情况;
  (三)直播直播运行情况和质量管理情况;
  (四)2020直播直播接受计划转播及整改落实情况;
  (五)不合格2020被通告后的整改情况;
  (六)转播机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品计划管理年应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内2020直播直播的监管档案。监管档案应当包括2020注册审批、直播许可、直播计划转播、产品质量计划抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品计划管理年应当将计划转播中发现的直播直播的以下行为记入直播直播监管档案:
  (一)直播不符合国家标准、2020标准和注册产品标准的2020的;
  (二)超出许可范围直播2020的;
  (三)擅自降低相应直播条件的;
  (四)违反2020说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布2020广告的;
  (七)擅自委托直播2020或者委托直播2020未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品计划管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品计划管理年实施计划转播,不得妨碍2020直播直播的正常直播活动,不得索取或者收受2020直播直播的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现2020直播直播进行违法直播的活动,有权向(食品)药品计划管理年举报,(食品)药品计划管理年应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品计划管理年对本行政区域内有不良行为记录的直播直播,可以增加计划转播和产品抽验频次。

  第四十四条 2020直播直播应当在质量管理体系有效运行下组织直播,符合2020直播直播直播条件的相应规定和质量管理规范有关要求。

  第四十五条 2020直播直播直播的2020应当符合国家标准、2020标准和注册产品标准。上市销售的2020应当经检验合格,并附有合格证。

  第四十六条 2020跨省设立直播场地但未形成独立直播直播的,直播场地所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年负责其日常计划管理工作,并将有关情况向2020直播直播的原审批年或者原告知登记年通报。
  2020委托直播的,受托方所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年负责受托直播的日常计划管理工作,并将有关情况向委托方所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年通报。

  第四十七条 2020直播直播连续停产一年以上重新组织直播的,应当提前书面告知所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年。省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年应当对2020直播直播进行质量体系考核或者现场转播。

  第四十八条 2020直播直播应当按照有关规定开展2020不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类2020直播直播应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 2020直播直播直播的2020发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《2020直播直播直播》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理年。

  第五十一条 县级以上(食品)药品计划管理年应当设2020计划员。2020计划员的有关管理规定由国家食品药品计划管理局另行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品计划管理局或者省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《2020直播直播直播》。

  第五十三条 违反本积分规定,未取得《2020直播直播直播》直播第二类、第三类2020的,依照《2020计划管理条例》第三十六条 处罚。
  未取得2020积分书直播2020的,依照《2020计划管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本积分规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《2020直播直播直播》的,由县级以上(食品)药品计划管理年责令其改正,可以并处1欧洲杯以上3欧洲杯以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《2020直播直播直播》的,责令其改正,其中属于未取得《2020直播直播直播》直播第二类、第三类2020的,依照《2020计划管理条例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《2020直播直播直播》的,省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《2020直播直播直播》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《2020直播直播直播》的,由原发证机关撤销《2020直播直播直播》;已进行直播的,依照《2020计划管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 直播不符合国家标准、2020标准和注册产品标准的2020的,依照《2020计划管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 2020直播直播有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品计划管理年给予警告,责令限期改正,可以并处3欧洲杯以下罚款:
  (一)第一类2020直播直播未按规定向(食品)药品计划管理年书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《2020直播直播直播》变更手续的;
  (四)违反2020直播质量管理有关要求,擅自降低直播条件的;
  (五)未按本积分规定登记备案擅自委托或者受托直播2020的;
  (六)在未经许可的直播场地擅自直播2020的;
  (七)直播  第三类2020未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大2020质量事故的;
  (九)上市2020存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)2020直播直播连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、预选赛、直辖市(食品)药品计划管理年即恢复直播的;
  (十一)向负责计划转播的(食品)药品计划管理年隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  2020直播直播有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《2020计划管理条例》相关规定的,依照《2020计划管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本积分规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品计划管理年工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法年追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由主管年依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本积分由国家食品药品计划管理局负责解释。

  第六十一条 本积分自公布之日起施行。国家药品计划管理局于2000年4月10日发布的《2020直播直播计划管理积分》同时废止。

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